Istruzioni per l'uso elettroniche

Questo documento contiene informazioni sull'uso corretto e sicuro del software e riguarda l'applicazione Aether Digital Platform Mobile 1.16.0 (M‑ADP).

• -Leggere attentamente questo documento prima di installare il software.
• -Conservare questo documento a portata di mano per future consultazioni. Una copia cartacea è disponibile gratuitamente su richiesta.
• -Per qualsiasi domanda sul prodotto, utilizzare il modulo di contatto su www.aetherbiomedical.com.
• -Aether Digital Platform Mobile è accessibile tramite iOS 15.1 o versione successiva, oppure Android 8.0 o versione successiva, e richiede Bluetooth e connessione a Internet.

Aether Digital Platform Mobile (M‑ADP) ha lo scopo di monitorare l'utilizzo del dispositivo e di accedere alle impostazioni della mano protesica Zeus (un dispositivo di classe I), nonché di contattare a distanza il medico. Il software è progettato esclusivamente per la mano Zeus e richiede Bluetooth e una connessione a Internet stabile.

L'applicazione Aether Digital Platform Mobile può essere scaricata e installata da Google Play e dall'Apple App Store. Cercare l'applicazione per nome oppure utilizzare il link fornito dalla propria clinica.

3.1 Accesso

• -Accedere con l'e-mail e la password fornite dal medico. Per procedere è necessario accettare le Condizioni d'uso e l'Informativa sulla privacy.
• -Per reimpostare la password, digitare il proprio indirizzo e-mail; le istruzioni saranno inviate a tale indirizzo. Se l'e-mail non viene ricevuta entro pochi minuti, controllare la cartella spam.
• -È possibile creare un account utilizzando il modulo di registrazione raggiungibile tramite il link 'Sign up'. Dopo aver creato l'account, il medico dovrà assegnare il dispositivo al proprio indirizzo e-mail.

3.2 Concessione delle autorizzazioni necessarie

Dopo il primo accesso verrà chiesto di impostare alcune preferenze.

• -L'accesso biometrico (impronta digitale o riconoscimento facciale) consente di accedere rapidamente all'applicazione senza dover inserire ogni volta nome utente e password.

Affinché l'applicazione funzioni correttamente, accettare le autorizzazioni richieste visualizzate sullo schermo del telefono:

• -Su iOS: aggiornamento dell'app in background.
• -Su Android: visualizzazione sopra altre app; ottimizzazione della batteria.
• -Su entrambe le piattaforme: Bluetooth; notifiche push (facoltative).

Una volta completata questa operazione verrà visualizzata una schermata con la scritta 'Success!' e una barra 'Go to the application'.

3.3 Connessione alla mano Zeus

L'app deve connettersi alla mano protesica. Assicurarsi che la protesi sia accesa e che il Bluetooth (e la localizzazione, per Android 11 e versioni precedenti) sia attivo sul telefono. Al termine della concessione delle autorizzazioni verrà visualizzato un elenco dei dispositivi assegnati al proprio account. Toccare 'Connect' per associare il dispositivo.

3.4 Notifica di aggiornamento alla pubblicazione di una nuova app

Quando viene rilasciata una nuova versione dell'applicazione, verrà visualizzato un messaggio dopo l'apertura. Per il corretto funzionamento è necessario un aggiornamento. Seguire le istruzioni visualizzate sullo schermo.

4.1 Invio dei dati di monitoraggio dell'utilizzo del dispositivo (DUM)

Quando l'app si connette per la prima volta alla mano Zeus, recupera le statistiche di utilizzo dalla mano e le invia alla piattaforma in background.

4.2 Modalità

Le modalità sono diverse configurazioni salvate nel dispositivo. È possibile passare dall'una all'altra utilizzando i pulsanti con i nomi delle modalità corrispondenti nella parte superiore centrale dello schermo. Ogni modalità memorizza: l'ordine delle prese; le impostazioni EMG; la strategia di controllo della velocità; la modalità di variazione della presa; le tempistiche di co-contrazione, impulso e apertura mantenuta; le impostazioni Soft-Grip; e le aree di input. Le posizioni delle dita delle prese sono comuni a tutte le modalità e non vengono memorizzate per singola modalità.

4.3 Prese

Da questa schermata è possibile controllare le impostazioni attuali delle prese e modificarne l'ordine. La presa attiva è evidenziata in verde.

4.4 Apertura e chiusura della mano

Dal telefono è possibile azionare la mano: 'Open' apre la mano e 'Close' la chiude.

5.1 Controllo dei segnali EMG

La schermata EMG mostra un grafico in tempo reale dei segnali provenienti dai muscoli. La scala sulla destra indica l'intensità del segnale. Sono visualizzate due linee colorate: EMG di apertura (verde) ed EMG di chiusura (rosso).

Set Gains consente di regolare l'incremento dei guadagni EMG per sperimentare la facilità di controllo. Questi guadagni non vengono salvati quando la mano viene spenta e riaccesa. Per salvare in modo permanente i guadagni incrementati, contattare il medico.

I cursori attivano e disattivano le indicazioni visive per diverse soglie:

• -Change signal - CS apertura (verde) e CS chiusura (rosso): la soglia minima per riconoscere un segnale come apertura o chiusura.
• -Speed 1, 2, 3 - Apertura (linee verdi tratteggiate e punteggiate) e Chiusura (linee rosso scuro tratteggiate e punteggiate): le soglie minime per ciascuna velocità. Le velocità 2 e 3 sono utilizzate solo con la strategia di controllo Proportional speed.
• -Full power - linea arancione: la soglia minima per la chiusura a piena potenza, utilizzata per il Soft-Grip.

5.2 Registrazione dei segnali EMG

Quando questa schermata è attiva, i segnali EMG vengono visualizzati sul grafico e registrati. Per terminare, toccare 'Stop recording EMG'; si verrà reindirizzati alla schermata 'Ask for support' con i dati allegati. Per allegare i segnali registrati a una richiesta di assistenza, toccare prima 'Record EMG signals'.

In questa schermata è possibile richiedere assistenza al medico. Toccare 'Create new Ticket' per inviare un messaggio. È inoltre possibile consultare la cronologia dei messaggi di assistenza precedenti e degli aggiornamenti di configurazione.

Nel riquadro della descrizione, indicare la richiesta o il problema, descrivendo idealmente cosa lo ha causato, cosa sta accadendo e il risultato desiderato. È possibile registrare un messaggio vocale tramite 'Add voice record (optional)': toccare il microfono per iniziare e 'Stop recording' per terminare. Per allegare schermate, immagini o video utilizzare 'Add attachment' (.jpg, .png, .gif; non più grande di 100 MB). Toccare 'Send message' per inviare; un pop-up conferma l'avvenuto invio.

In Impostazioni è possibile attivare o disattivare la Modalità di blocco e la Modalità silenziosa e verificare la disponibilità di un nuovo aggiornamento del firmware.

7.1 Configurazione del dispositivo

• -La Modalità di blocco (destra = attiva, sinistra = disattiva) impedisce alla protesi di muoversi. È utile per testare i segnali senza scaricare la batteria, creare distrazione o rischiare di danneggiare il dispositivo.
• -La Modalità silenziosa (destra = attiva, sinistra = disattiva) disattiva il segnale acustico e la vibrazione del dispositivo; utile quando non si desidera essere disturbati, ad esempio al cinema.

7.2 Aggiornamento del firmware

Se è disponibile una nuova versione del firmware della mano Zeus, verrà mostrato un riepilogo delle modifiche. Il livello della batteria sia della mano Zeus sia del telefono deve essere almeno del 50% per iniziare. L'aggiornamento può richiedere alcuni minuti, durante i quali non è possibile utilizzare la mano Zeus. Tenere il telefono vicino alla mano fino al completamento dell'aggiornamento. Viene mostrato l'avanzamento; al termine la mano si riavvia e inizia la calibrazione, dopodiché viene visualizzato un messaggio di conferma.

Da Profilo è possibile gestire l'account e le impostazioni dell'applicazione.

• -Account details: modificare le informazioni del profilo; cambiare la password dell'account; disconnettersi.
• -Application settings: attivare o disattivare l'autenticazione tramite impronta digitale; attivare o disattivare le notifiche push.
• -My device: inviare i dati di utilizzo al medico.
• -Knowledge: accedere alle domande frequenti; consultare le istruzioni dettagliate (queste IFU) dell'applicazione.

Il medico può creare una richiesta di sessione che compare sullo schermo. Prima dell'inizio della sessione, assicurarsi che la protesi sia accesa e collegata all'app e controllare la connessione a Internet. Accettare o rifiutare tramite i pulsanti corrispondenti; se non si compie alcuna azione la richiesta scade, e il tempo di scadenza è mostrato in un riquadro grigio al centro dello schermo. Durante la sessione, il medico vede i segnali EMG in tempo reale e ha accesso a tutte le impostazioni della mano.

Dopo l'avvio della sessione, consentire la registrazione audio e video toccando 'Allow' nei pop-up. I controlli nella parte inferiore dello schermo sono: attiva/disattiva microfono; attiva/disattiva fotocamera; chat; impostazioni; disconnetti.

Al termine della sessione, se è stata creata una nuova configurazione, confermarla toccando 'Save'; si verrà indirizzati alla schermata 'New hand configuration'. In caso di rifiuto, la configurazione viene archiviata in un ticket.

Academy aiuta a imparare a utilizzare la protesi in modo efficace. Comprende un programma di addestramento graduale per i primi giorni di utilizzo. Ogni giorno prevede un breve video, un'attività di addestramento e un semplice quiz su come reagisce la mano, come funziona il controllo EMG e come utilizzare le prese in sicurezza. Il piano utilizza i dati della mano e dell'app (prese, movimenti e segnali EMG) per mantenere le attività raggiungibili e monitorare i progressi. Gli esercizi richiedono pochi minuti al giorno; è possibile ripetere esercizi precedenti per allenare abilità specifiche. È inoltre disponibile una Knowledge Base con brevi video didattici, sfogliabile per categoria.

Gli operatori sanitari e i medici possono impostare obiettivi e monitorare i progressi per tre attività: prese e variazioni (segnalate automaticamente alla piattaforma quando l'app viene collegata alla mano) ed esercizi (che l'utente segnala nell'app). I medici possono controllare i progressi per ogni obiettivo e vedere eventuali problemi segnalati su un esercizio.

Se un medico imposta un obiettivo, le statistiche diventano la vista principale. È possibile vedere i propri obiettivi di prese e variazioni e quali esercizi svolgere e con quale frequenza. Toccare la freccia accanto a prese o variazioni per i dettagli. Toccare 'Action' per indicare se un esercizio è stato completato, consentendo al medico di monitorare i progressi. 'Daily' e 'Weekly' mostrano gli esercizi con la frequenza impostata; 'Today's progress' mostra le statistiche del giorno.

Per domande, contattare il medico. Per bug o problemi, scrivere a {{ supportEmail }}, specificando la domanda o il problema, idealmente cosa lo ha causato, cosa sta accadendo e il risultato desiderato. È possibile allegare schermate per velocizzare la risoluzione.

11.1 Eliminazione del software

È possibile eliminare l'app dal telefono e reinstallarla in seguito se si cambia idea.

11.2 Domande frequenti sui ticket

Utilizzare l'applicazione da un dispositivo sicuro. Chiudere l'applicazione quando non è in uso o quando ci si allontana dal dispositivo. Non condividere mai la password del proprio account Aether Digital Platform.

Aether Digital Platform Mobile è compatibile con le mani Zeus V1 e Zeus V2 e con gli elettrodi Aether MyoSense. Modelli compatibili:

Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato ad Aether Biomedical Sp. z o.o. tramite {{ complaintsEmail }} e all'autorità di regolamentazione competente del Paese di residenza.

• -Aether Biomedical dichiara di soddisfare gli standard europei applicabili per la progettazione, la produzione e la fornitura di prodotti protesici e software per l'utente a marchio CE. La conformità continuativa è monitorata da audit interni ed esterni.
• -Tutti i singoli prodotti sono contrassegnati per indicare la conformità al Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745.